Klinische Studien

Alle heute zur Anwendung kommenden Medikamente mussten ihre Wirksamkeit als auch ihre Verträglichkeit in vorausgegangenen Studien unter Beweis stellen, damit sie offiziell zugelassen wurden und heute von den Krankenkassen (gesetzlich wie privat) bezahlt werden; auch dann, wenn es sich um ausgesprochen teuere Medikamente handelt und die Therapie zig-tausende Euro kostet. Gerade im Bereich der Krebstherapie hat sich die wissenschaftliche Forschung in den letzten Jahren rasant entwickelt, jährlich werden viele neue Medikamente erforscht, die neben besserer Wirksamkeit vor allem auch bessere Verträglichkeit für die Patientinnen und Patienten bringen sollen. Ziel muss es ja sein, möglichst spezifisch und ausschließlich die Tumorzellen zu bekämpfen und die gesunden Körperzellen unbehelligt zu lassen, um die gefürchteten, oft beeinträchtigenden Nebenwirkungen zu verhindern, zumindest aber deutlich abzuschwächen. Auch diese neuen und oft vielversprechenden Substanzen müssen jedoch ihre Überlegenheit für jede einzelne Krebsart und in jedem einzelnen Stadium erst offiziell (im Rahmen von bestenfalls prospektiven, randomisierten Studien) belegen. Viele der Medikamente sind bereits in anderen Einsatzbereichen erprobt. Im Rahmen von klinischen Studien haben Patientinnen und Patienten die Chance, ein eventuell sonst nicht zugängliches Medikament (zusätzlich) zu erhalten, was außerhalb der Studie nicht möglich wäre. Darüber hinaus werden zunehmend intensiv Aspekte der Lebensqualität geprüft und erfasst und oft zusätzliche modernste (aktuell besonders genetische) Untersuchungen angeboten. Durch ständig intensivere Auswahlkriterien und Anforderungen an uns, die Studienzentren, haben Sie des weiteren möglicherweise eine zusätzliche Sicherheit Ihre Behandlung betreffend.

Wir versuchen, zusammen mit Frau Chefärztin Dr. med. univ. Helen Budiman (bis 03.2019 Frau Chefärztin Prof. Dr. med. Cornelia Höß) Brustzentrum und Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe Ebersberg, ein gutes Angebot an unterschiedlichen klinischen Studien bereit zu halten, dass Sie die Möglichkeit – falls gewünscht – zur Teilnahme haben.

Für das Management der Studien ist Frau Marianne Reichold-Matthäi, unsere zertifizierte Studienassisstentin (study nurse) mit ausgesprochen viel und langjähriger Erfahrung zuständig.

Aktuell laufende Studien:

Mammakarzinom

 

DETECT III

Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen

 

DETECT IV

Multizentrische, prospektive, offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persistierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) mit endokriner Therapie und mTor-Inhibitor Everolimus und CDK 4/6 Inhibitor Palbociclib versus einer Chemotherapie mit Eribulin.

 

DETECT V

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Therapie jeweils mit CDK 4/6-Inhibitor Palbociclib in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin (Trastuzumab)/ Perjeta (Pertuzumab)-Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs

 

MARIA-NIS

Nicht-interventionelle Studie zur Charakterisierung der realistischen Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Frauen mit ER+-, fortgeschrittenem HER2- oder metastasierendem Brustkrebs in Italien und Deutschland mit endokriner therapie und CDK 4/6 Inhibitor Palbociclib

 

PreCycle

Multizentrische, randomisierte Phase IV- intergroup studie um die Auswirkung der eHealth basierten Patient Reported Outcome Bewertung auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor negativem, HER2- positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Brustkrebs festzustellen, die mit Palbociclib und einen Aromatasehemmer oder Palbociclib und Fulvestrant behandelt werden.

 

RIBANNA-NIS

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine

 

PERFORM Beobachtungsstudie

Eine epidemiologische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Evidenz aus der Versorgungsrealität von Patientinnen und patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasierten Brustkrebs, die in der Erstlini gemäß aktueller Behandlungsstandards mit einer endokrinbasierten Palbociclib-Kombinationstherapie behandelt werden.

 

Ovarialkarzinom

 

Zur Zeit keine

 

Stand: 11.2020

 

Beendete Studien bzw. Studien zu denen keine Patientinnen mehr eingeschlossen werden:

 

OLYMPIA

Eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte, Multizentrische  Phase III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib im Vergleich zu einem Placebo von Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA1/2 Mutation und triple negativem Brustkrebs oder Hochrisiko Her2 negativem Brustkrebs nach abgeschlossener lokaler und systemischer adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie.

 

PALLAS

Eine randomisierte Phase III Studie mit Palbociclib und Standard adjuvanter endokriner Therapie versus Standard adjuvanter endokriner Therapie allein in Hormonrezeptor-positivem HR+ / HER2-negativem frühen Brustkrebs